9月25日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于天津市金章科技發(fā)展有限公司停產(chǎn)整改的通告》（2020年第64號）（以下簡稱“通告”）提出，國家藥品監(jiān)督管理局組織對天津市金章科技發(fā)展有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，涉及生產(chǎn)管理方面和質(zhì)量控制方面，被責(zé)令停產(chǎn)整改。具體詳情如下：
一、生產(chǎn)管理方面
該企業(yè)批號為112506072的一次性麥康凱瓊脂培養(yǎng)基2，產(chǎn)品有銷售記錄，但企業(yè)未提供生產(chǎn)記錄。企業(yè)生產(chǎn)與銷售產(chǎn)品情況不能追溯，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。
二、質(zhì)量控制方面
（一）該企業(yè)批號為12243108的一次性慶大霉素瓊脂培養(yǎng)基成品檢驗報告中，性能檢測未進(jìn)行非O1群霍亂弧菌的檢驗，與注冊產(chǎn)品技術(shù)要求不一致，但產(chǎn)品放行單已簽字放行，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告的要求。
（二）該企業(yè)批號為190416的酸性羅氏培養(yǎng)基、批號為190418的一次性改良羅氏培養(yǎng)基成品檢驗報告中，性能檢測未進(jìn)行瘰疬分枝桿菌檢驗，與注冊產(chǎn)品技術(shù)要求不一致，但產(chǎn)品放行單已簽字放行，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告的要求。
（三）該企業(yè)2020年9月質(zhì)控菌株使用記錄中，將銅綠假單胞菌、副溶血弧菌等35株菌種傳代使用信息列于同一張表格中，未明確標(biāo)注每天質(zhì)量檢驗中具體使用的菌種和傳代信息，質(zhì)控菌株的傳代和使用無法追溯，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來源，執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管等規(guī)定的要求。
該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對其質(zhì)量管理體系存在上述缺陷予以確認(rèn)。
國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成天津市藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)停產(chǎn)整改、評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品，同時加強(qiáng)對該企業(yè)的跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實到位，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，依法嚴(yán)肅處理。
該企業(yè)未經(jīng)天津市藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格，不得恢復(fù)生產(chǎn)。
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