中國消費者報訊（記者孟剛）為鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，北京市藥監(jiān)局近日發(fā)布《北京市藥品監(jiān)督管理局藥品創(chuàng)新服務提質(zhì)增效行動方案（2023-2025年）》(以下簡稱《方案》），提出三年內(nèi)北京市獲批藥物臨床試驗創(chuàng)新藥項目不少于200項。
《方案》提出，依托創(chuàng)新服務站，以創(chuàng)新驅(qū)動及臨床需求為導向，建立項目制管理工作機制，推進服務平臺建設，服務創(chuàng)新藥品的研發(fā)及注冊申報，推動藥品創(chuàng)新服務提質(zhì)增效。爭取獲批上市許可的創(chuàng)新藥品種數(shù)量持續(xù)增加，進一步提升企業(yè)的獲得感。到2023年底，全面落實項目制管理工作機制，本市在研品種納入項目制管理品種數(shù)量不少于100項；啟動在線咨詢、重點項目跟蹤服務管理模塊等信息化建設。到2024年底，累計納入項目制管理品種數(shù)量不少于200項；完成在線咨詢、重點項目跟蹤服務管理模塊等信息化建設并上線運行。到2025年底，累計納入項目制管理品種數(shù)量不少于300項；三年內(nèi)獲批藥物臨床試驗創(chuàng)新藥項目不少于200項。
《方案》明確，部分已開展臨床前研究并擬在北京申請上市許可的品種，可納入藥品創(chuàng)新服務項目制管理。這些品種主要包括.中藥、化學藥、生物制品創(chuàng)新藥；臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的仿制藥和改良型新藥；疾病預防、控制急需的疫苗；符合兒童生理特征的兒童用藥品；醫(yī)療機構制劑向新藥轉化品種；其他符合國家鼓勵和支持政策的藥品。
據(jù)悉，對納入項目制管理的品種，在藥品注冊核查、注冊抽樣檢驗、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證辦理等環(huán)節(jié)，將優(yōu)先安排，加快辦理。還將獲得提前介入指導、優(yōu)先抽樣檢驗、優(yōu)先核查檢查以及優(yōu)化審批等服務。申請人還可在藥物研究、注冊申報等階段出現(xiàn)重大問題、需要相關專家資源支持時，向創(chuàng)新服務站提出溝通咨詢。
