中國消費者報北京訊（記者孟剛）國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規(guī)定，地氯雷他定分散片、氯雷他定顆粒、鹽酸氨溴索口腔崩解片、萘普生鈉片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。這也意味著，患者無須處方，即可購買和使用上述4類藥品。
資料顯示，地氯雷他定分散片和氯雷他定顆粒為耳鼻喉科及皮膚科藥品，主要用于緩解打噴嚏、流涕、鼻癢等過敏性鼻炎的相關(guān)癥狀。鹽酸氨溴索口腔崩解片為祛痰藥類藥品，適用于痰液黏稠不易咳出者。萘普生鈉片為鎮(zhèn)痛類藥品，用于緩解輕至中度疼痛，如關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經(jīng)、牙痛。
《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。
對于處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥藥劑學(xué)教授陸洋表示，之所以會出現(xiàn)這種變化，主要是因為在長期使用過程中發(fā)現(xiàn)，藥物療效確證且不良反應(yīng)及相關(guān)風(fēng)險較低，企業(yè)就可以進行“轉(zhuǎn)換為非處方藥”的申請變更。陸洋建議，為了保證用藥安全，患者在首次服用或長期服用過程中，應(yīng)在專業(yè)醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下進行。
記者梳理發(fā)現(xiàn)，今年3月，柴黃口服液、阿膠膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥，加上此次4種藥品，今年已經(jīng)有6種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
國家藥監(jiān)局要求，相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年1月22日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
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