中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊(記者張文章)福建樂(lè)爾康藥業(yè)有限公司拿市場(chǎng)上購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)用口罩當(dāng)作自己公司生產(chǎn)的樣品，騙取醫(yī)療器械注冊(cè)證，因此被罰款7萬(wàn)元，且收到5年內(nèi)不受理該公司提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)的“禁令”。9月1日，福建省藥監(jiān)局通報(bào)了這起行政處罰案。
經(jīng)查，福建樂(lè)爾康藥業(yè)有限公司通過(guò)購(gòu)買(mǎi)上市銷售的醫(yī)用口罩作為自己生產(chǎn)的樣品，向福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，并取得了該所《檢驗(yàn)報(bào)告》(編號(hào)：YX2020Z0227)。當(dāng)事人將上述《檢驗(yàn)報(bào)告》作為《第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)資料》（防控疫情期間）的材料之一，向福建省藥監(jiān)局申請(qǐng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（臨時(shí)），并順利取得了一次性使用醫(yī)用口罩（非無(wú)菌型掛耳式）的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（臨時(shí)）（編號(hào)：閩械注準(zhǔn)20202140023臨時(shí)）。福建樂(lè)爾康藥業(yè)有限公司違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了提供虛假注冊(cè)檢驗(yàn)樣品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的行為。
2021年4月12日，福建省藥監(jiān)局廈門(mén)稽查辦依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定，對(duì)該公司罰款7萬(wàn)元，藥監(jiān)部門(mén)5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人鄭子龍、沈建煌及福建樂(lè)爾康藥業(yè)有限公司提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。
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