中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊(記者張文章)1月19日，福建省藥監(jiān)局通報(bào)一起藥械行政處罰案。福州鑫美源生物醫(yī)藥工程有限公司因生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械控溫?zé)岽胖委熧N(A型)外包裝盒、內(nèi)包裝袋上標(biāo)示內(nèi)容“痛貼停”與該產(chǎn)品經(jīng)注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容不一致，被處罰款2萬(wàn)元。
2020年10月13日，福建省藥監(jiān)局三明稽查辦對(duì)福州鑫美源生物醫(yī)藥工程有限公司位于南平市武夷山市生態(tài)創(chuàng)業(yè)園的生產(chǎn)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械——控溫?zé)岽胖委熧N(A型)外包裝盒、內(nèi)包裝袋上標(biāo)示內(nèi)容“痛貼停”與該產(chǎn)品經(jīng)注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容不一致。此后，三明稽查辦對(duì)當(dāng)事人相關(guān)人員進(jìn)行了詢問(wèn)調(diào)查，并查閱了上述控溫?zé)岽胖委熧N注冊(cè)檔案。2020年10月26日，三明稽查辦對(duì)當(dāng)事人涉嫌生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的控溫?zé)岽胖委熧N行為予以立案調(diào)查。
經(jīng)查，福州鑫美源生物醫(yī)藥工程有限公司于2020年8月1日生產(chǎn)標(biāo)示商品名“痛貼停”的控溫?zé)岽胖委熧N(A型，批號(hào)：2020080102TR)3109盒，后以每盒3元的價(jià)格售出2956盒，尚有153盒未售出。另查，該公司在提交給福建省藥監(jiān)局的《控溫?zé)岽胖委熧NA型說(shuō)明書(shū)與原產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的對(duì)比說(shuō)明》中已明確將商品名“痛貼停”刪除，該資料作為當(dāng)事人2018年申報(bào)控溫?zé)岽胖委熧N注冊(cè)證延續(xù)資料之一已經(jīng)注冊(cè)審查并存檔。但該公司在批號(hào)為2020080102TR的控溫?zé)岽胖委熧N外包裝盒、內(nèi)包裝袋上仍標(biāo)示商品名“痛貼停”，與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容不一致。福州鑫美源生物醫(yī)藥工程有限公司的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條第一款的規(guī)定。今年1月5日，福建省藥監(jiān)局三明稽查辦依據(jù)《行政處罰法》第二十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第(二)項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令該公司改正，處罰款2萬(wàn)元。
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