中國消費者報福州訊（記者張文章）近日，福建省藥監(jiān)局通報一起行政處罰案。崇仁（廈門）醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱崇仁醫(yī)療）因生產(chǎn)的持續(xù)正壓呼吸管路說明書內(nèi)容與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容不一致，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，被責令改正，罰款1.8萬元。
8月30日，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦收到《關(guān)于佛山市經(jīng)絡(luò)動力醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的阻塞性睡眠呼吸暫停治療儀設(shè)備有關(guān)國家醫(yī)療器械抽檢情況的通報函》。函述，佛山市經(jīng)絡(luò)動力醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的阻塞性睡眠呼吸暫停治療儀設(shè)備所配套的“持續(xù)正壓呼吸管路”（標稱生產(chǎn)企業(yè)：崇仁醫(yī)療，規(guī)格：AT0033(38072),批號：210301，生產(chǎn)日期：2021年3月）未提供額定流量標識，不符合強制性行業(yè)標準YY0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》中4.5.1條款的要求，存在質(zhì)量風險隱患。9月3日，該辦2名執(zhí)法人員到崇仁醫(yī)療進行了現(xiàn)場核查，隨后還到福建省藥監(jiān)局調(diào)提取了崇仁醫(yī)療2020年延續(xù)注冊時所提交的持續(xù)正壓呼吸管路（型號DCA100）使用說明書等資料。9月14日，正式予以立案調(diào)查。
經(jīng)查證，從2011年10月至2021年6月1日期間，崇仁醫(yī)療生產(chǎn)的持續(xù)正壓呼吸管路（型號DCA100）的《使用說明書》與歷次注冊時所提交的相關(guān)內(nèi)容不一致，均未標定額定流量的信息，缺少了操作程序、清潔方法等2個項目，禁忌癥、警告及注意事項等2項目內(nèi)容變化較多?！妒褂谜f明書》最后一次在批號210531、生產(chǎn)日期2021年6月1日的產(chǎn)品上使用了，且該批次的產(chǎn)品已售出。目前，根據(jù)注冊時所提交的《使用說明書》的內(nèi)容，崇仁醫(yī)療改正了持續(xù)正壓呼吸管路（型號DCA100）的《使用說明書》，恢復了額定流量、操作程序、清潔方法等3項內(nèi)容，將額定流量的計量單位由LPM更正為L/min，修正了禁忌癥、警告及注意事項等2項內(nèi)容。同時，從10月12日起，在6月1日以后生產(chǎn)的持續(xù)正壓呼吸管路（型號DCA100）上使用改正后的《使用說明書》。
根據(jù)上述調(diào)查核實的情況，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦認定崇仁醫(yī)療違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條的規(guī)定，構(gòu)成了生產(chǎn)的持續(xù)正壓呼吸管路說明書內(nèi)容與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容不一致。11月26日，該辦依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第一款、《福建省市場監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十四條第二款的規(guī)定，決定給予崇仁醫(yī)療如下處理：責令改正、罰款1.8萬元。
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