中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊(記者孟剛)根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，板藍(lán)根咀嚼片、硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒三個(gè)藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
處方藥必須憑醫(yī)生處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用；非處方藥則不需要處方即可購(gòu)買使用。一種藥品從處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，需要長(zhǎng)期的臨床數(shù)據(jù)積累，證明該藥品在非處方藥銷售模式下不會(huì)出現(xiàn)過量使用、不當(dāng)使用、或因人體差異而出現(xiàn)的安全性問題。數(shù)據(jù)顯示,2020年截至12月10日，已有36種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
國(guó)家藥監(jiān)局要求，板藍(lán)根咀嚼片相關(guān)上市許可持有人在2021年2月22日前， 其他兩類藥品上市許可持有人在2021年8月31日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
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