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          國家市場監(jiān)督管理總局主管

          中國消費者協(xié)會主辦

          維護消費者合法權(quán)益,引導(dǎo)消費者合理消費

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          復(fù)方三七補血膠囊等4種藥品轉(zhuǎn)為非處方藥
          2020-09-26 07:19 本文來源:中國消費者報•中國消費網(wǎng) 作者:孟剛

            中國消費者報訊(記者孟剛)9月23日國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,復(fù)方三七補血膠囊等4種藥品由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

            國家藥監(jiān)局要求,請相關(guān)藥品上市許可持有人在2020年12月10日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報省級藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

            非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

          責(zé)任編輯:45