中國消費者報福州訊（記者張文章）3月28日，記者從福建省深化開展藥品領(lǐng)域“四清”行動新聞發(fā)布會上獲悉，2024年以來，福建省藥監(jiān)局在全省部署開展了藥品領(lǐng)域清源、清責(zé)、清網(wǎng)、清規(guī)“四清”行動，在一定程度上破解了藥品監(jiān)管難題，推動全省藥品市場秩序向好向優(yōu)。
在監(jiān)管中，福建藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)，在藥品注冊研發(fā)環(huán)節(jié)、藥品委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)、藥品使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)一些新問題。針對這些問題，2024年，福建省藥監(jiān)局開展“四清”行動，以“清源”行動確保藥品研發(fā)臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、可追溯；以“清責(zé)”行動明確藥品委托生產(chǎn)的雙方責(zé)任明晰、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、生產(chǎn)合規(guī)；以“清網(wǎng)”行動規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為、凈化網(wǎng)絡(luò)銷售市場；以“清規(guī)”行動讓醫(yī)療機構(gòu)清楚地掌握藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和要求。
在“清源”行動中，福建編制了臨床試驗法規(guī)學(xué)習(xí)題庫，并對臨床試驗機構(gòu)開展培訓(xùn)；對全省51家臨床試驗機構(gòu)共162個專業(yè)進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)并責(zé)令整改缺陷342條，約談（告誡）5家、取消備案機構(gòu)3家、取消備案專業(yè)18個、責(zé)令暫停試驗7家。在“清責(zé)”行動中，福建出臺“委托生產(chǎn)辦事指南及程序規(guī)范”；檢查委托生產(chǎn)企業(yè)96家，發(fā)現(xiàn)并責(zé)令整改缺陷481條，約談1家，責(zé)令停產(chǎn)8家，依法注銷4家，立案查處1家。在“清網(wǎng)”行動中，福建引入第三方專業(yè)機構(gòu)實時開展網(wǎng)售行為監(jiān)測，全省共監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營主體（網(wǎng)店）80萬余家次，檢查網(wǎng)售企業(yè)1.1萬家次，查辦案件240件，罰沒金額575萬元。在“清規(guī)”行動中，福建省藥監(jiān)局聯(lián)合福建省衛(wèi)生健康委出臺《福建省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化管理指導(dǎo)意見》，分級分類明確醫(yī)療機構(gòu)藥械使用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和要求；全省2.3萬家醫(yī)療機構(gòu)參與規(guī)范化藥房建設(shè)、覆蓋率達80%；組織檢查醫(yī)療機構(gòu)2.1萬家次，查辦案件1153件，罰沒金額1345萬元。
據(jù)介紹，福建省藥監(jiān)局今年繼續(xù)深化開展“四清”行動，于3月上旬印發(fā)了《深化開展藥品領(lǐng)域“四清”行動的方案》，提出了更加有力的措施、更加精準(zhǔn)的方法、更為健全的機制，推動“四清”行動深入開展。
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