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          國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主管

          中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)主辦

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          我國(guó)首款干細(xì)胞治療藥品獲批上市
          2025-01-08 10:12 本文來源:中國(guó)消費(fèi)者報(bào)•中國(guó)消費(fèi)網(wǎng) 作者:孟剛

          中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊(記者孟剛)近日,國(guó)家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)艾米邁托賽注射液上市,適應(yīng)癥為用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。該藥是我國(guó)首款獲批上市的間充質(zhì)干細(xì)胞(MSCs)治療藥品?!?/p>

          移植物抗宿主病是異基因造血干細(xì)胞移植后,來源于供者的淋巴細(xì)胞攻擊受者組織發(fā)生的一類多器官綜合征,表現(xiàn)為主要累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面的組織炎癥、纖維化等。艾米邁托賽注射液系人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射劑,該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。

          數(shù)據(jù)顯示,艾米邁托賽注射液于2013年3月在國(guó)內(nèi)遞交了IND申請(qǐng),2020年2月首次獲批臨床,2024年6月被CDE納入優(yōu)先審評(píng)審批,成為國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)上市的干細(xì)胞新藥,并于同月25日正式遞交NDA申請(qǐng),出現(xiàn)在受理隊(duì)列中。此外,該藥物在2024年上半年取得了北京市藥監(jiān)局頒發(fā)的中國(guó)第一張干細(xì)胞藥品生產(chǎn)許可證。

          據(jù)了解,干細(xì)胞是一類具有多向分化潛能,在非分化狀態(tài)下能夠自我復(fù)制的細(xì)胞。按照功能,干細(xì)胞可以分為造血干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞等。間充質(zhì)干細(xì)胞(MSCs)是一群具有自我更新和多系分化能力的細(xì)胞,廣泛分布于人體各組織器官,如骨髓、臍帶、臍帶血或脂肪等。目前全球獲批上市的間充質(zhì)干細(xì)胞治療藥品約10個(gè),其細(xì)胞來源、適應(yīng)癥不盡相同。其中用于治療急性移植物抗宿主病(aGVHD)的間充質(zhì)干細(xì)胞治療藥品有4款,除我國(guó)批準(zhǔn)的艾米邁托賽注射液外,還有美國(guó)、加拿大、日本批準(zhǔn)的骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞。

          責(zé)任編輯:張林保