中國消費者報上海訊（記者劉浩）2月19日上午，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊工作人員把《創(chuàng)新藥上市法律指引》送給了諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司。據(jù)悉，這份定制的指引能夠為企業(yè)提供具體的提示和可操作性的建議，包含很多“可以做、怎么做”的解決方案，及時解決企業(yè)的具體問題。
據(jù)介紹，2024年7月，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊在走訪諾和諾德時，充分傾聽諾和諾德用于長期體重管理的創(chuàng)新藥司美格魯肽注射液的上市計劃和可能遇到的問題。面對企業(yè)的需求，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊堅持為重點企業(yè)提供個性化精準(zhǔn)服務(wù)的思路，萌生了為企業(yè)做份有針對性的指引的想法。
上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊結(jié)合藥品特性和市場定位，系統(tǒng)梳理營銷全鏈條中的合規(guī)要求，擬定合規(guī)建議和風(fēng)險提示，做成通用版，再帶著指引去企業(yè)聽想法、聽意見，把企業(yè)“想要解決的問題”寫進(jìn)指引。同時，為了保障指導(dǎo)建議的專業(yè)性，又與相關(guān)專家、律師進(jìn)行了多輪交流座談，充分分析在新藥上市過程中，醫(yī)藥企業(yè)在市場推廣、合規(guī)經(jīng)營、價格制定、商業(yè)秘密保護等方面面臨的風(fēng)險，最終把通用版進(jìn)一步變成定制版。
“這份指引是我們做的第一份個性化的指引，是作為行政執(zhí)法部門對深化重點企業(yè)服務(wù)包制度的一次有益嘗試，也打開了我們?yōu)橹攸c企業(yè)提供個性化精準(zhǔn)服務(wù)的思路。企業(yè)指引并沒有‘終稿’，未來會有更多在通用模板上的定制款出現(xiàn)。所以，我們對服務(wù)型監(jiān)管的探索也永遠(yuǎn)在路上?！鄙虾Ｊ惺袌霰O(jiān)管局執(zhí)法總隊總隊長韋浩說。
諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司法務(wù)負(fù)責(zé)人馬女士表示，遵守法律、誠信經(jīng)營是諾和諾德企業(yè)的價值觀和經(jīng)營方式。上海市市場監(jiān)管局主動服務(wù)企業(yè)，給與指導(dǎo)和建議，讓企業(yè)深刻感受到了上海市市場監(jiān)管局的創(chuàng)新型服務(wù)，以及推動營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化的力度。
記者了解到，指引的初衷是為藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新藥上市提供具體的法律支持，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊考慮到生物醫(yī)藥企業(yè)對商業(yè)宣傳、學(xué)術(shù)推廣、價格政策、經(jīng)銷管理等業(yè)務(wù)場景中營銷合規(guī)建議的需求，將在目前的版本上進(jìn)一步精簡，形成行業(yè)性通用版，然后在走訪、調(diào)研中根據(jù)具體企業(yè)提出的具體問題，為其量身設(shè)置屬于企業(yè)自己的定制款指引，更加精準(zhǔn)。
據(jù)介紹，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊將在今后的工作中繼續(xù)立足職能，以“嵌入式服務(wù)”為引擎，不斷從“我想要告訴企業(yè)什么”向“聽企業(yè)想要什么”轉(zhuǎn)變，從事后執(zhí)法監(jiān)管到事前主動服務(wù)，幫助更多企業(yè)解決更多“具體”的問題，為企業(yè)提供“上門式”體檢和“訂單式”輔導(dǎo)，提升企業(yè)感受度。
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