中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）7月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，在對(duì)威海華特生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查后，發(fā)現(xiàn)該公司在質(zhì)量管理體系中存在多項(xiàng)嚴(yán)重缺陷。
威海華特生物科技有限公司品牌LOGO。資料圖片
檢查組發(fā)現(xiàn)，威海華特生物科技有限公司在機(jī)構(gòu)人員管理、質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測(cè)、分析與改進(jìn)等方面均不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。具體問題包括但不限于：檢測(cè)記錄和報(bào)告缺少負(fù)責(zé)人和復(fù)核人簽字確認(rèn)，檢驗(yàn)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和復(fù)核簽字使用人名章，存在非授權(quán)人簽章的風(fēng)險(xiǎn)；管理者代表在建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系方面的履職不到位；成品檢驗(yàn)記錄未按規(guī)定記錄孔徑檢測(cè)數(shù)據(jù)，且放行檢驗(yàn)項(xiàng)目未覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的全部性能指標(biāo)；無菌、微生物限度、陽性檢驗(yàn)室新風(fēng)系統(tǒng)未安裝初、中效過濾器，微生物檢驗(yàn)室百級(jí)凈化工作臺(tái)的驗(yàn)證報(bào)告不完整；管理評(píng)審記錄未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)數(shù)值進(jìn)行分析，也未對(duì)體系法規(guī)符合性及運(yùn)行中存在的問題進(jìn)行改進(jìn)。
鑒于威海華特生物科技有限公司的質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家藥監(jiān)局已要求山東省藥監(jiān)局依法采取控制措施，包括責(zé)令暫停生產(chǎn)，并依法處理涉嫌違規(guī)行為。同時(shí)，責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，對(duì)可能存在安全隱患的產(chǎn)品進(jìn)行召回。
天眼查經(jīng)營(yíng)信息顯示，威海華特生物科技有限公司于1996年04月26日成立，法定代表人李玫，公司經(jīng)營(yíng)范圍包括Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料的生產(chǎn)等。
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