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滬藥監(jiān)通告〔2024〕22號

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，我局組織對本市生產(chǎn)企業(yè)、流通領(lǐng)域、使用環(huán)節(jié)進行了醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將醫(yī)療器械抽檢信息予以通告（見附件）。

對抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，我局已嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定，對涉及企業(yè)和單位進行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處。對所涉企業(yè)和單位，已監(jiān)督其開展原因分析和限期整改，并采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，主動消除安全隱患。

特此通告。

附件：醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求名錄

上海市藥品監(jiān)督管理局

2024年10月22日

（公開范圍：主動公開）

小貼士

中心照度是手術(shù)無影燈的重要參數(shù)指標(biāo)，相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中心照度應(yīng)在一個范圍內(nèi)，太高太低都影響手術(shù)操作者手術(shù)觀察和操作。

紅綠藍(lán)光輻通量比是指在內(nèi)窺鏡冷光源中，紅光、綠光和藍(lán)光的輻通量之間的比例。這個比例對于內(nèi)窺鏡的成像質(zhì)量和效果有影響，需要進行控制以確保內(nèi)窺鏡能夠提供清晰的圖像。

相關(guān)附件：

• 滬藥監(jiān)通告〔2024〕22號附件.docx

（來源：上海市藥品監(jiān)督管理局）