中國消費者報訊（記者孟剛）國家藥監(jiān)局近日修訂并發(fā)布了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2024年7月1日起施行。
在主要內容方面，《規(guī)范》一是對2014版《規(guī)范》在企業(yè)管理與監(jiān)管實踐中存在的執(zhí)行困難及理解歧義的條款進行適宜性修訂，以使規(guī)范內容更契合醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)質量管理與監(jiān)管的實際情況。二是對新的監(jiān)管要素進行識別與補充，以適應新的監(jiān)管方式。明確醫(yī)療器械唯一標識在產品驗收、出庫復核、計算機系統(tǒng)方面的要求，明確電子證照與紙質證書具有同等法律效力，鼓勵企業(yè)使用信息化技術傳遞和存儲電子證照資料等。三是針對出現的新業(yè)態(tài)和新經營方式進行識別，補充經營環(huán)節(jié)質量管理盲區(qū)，例如新增自動售械機質量管理、多倉協(xié)同的管理、直調的質量管理、臨床確認后銷售產品管理等內容。
在醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)設置自動售械機，在提高醫(yī)療器械可獲得性的同時，相關質量管理需要加強?！兑?guī)范》明確自動售械機是醫(yī)療器械零售經營場所的延伸，并對自動售械機的經營主體、設置位置、設置數量以及自動售械機功能、內部陳列環(huán)境、售后機制建立、貯存與出貨、定期檢查、銷售憑據開具等提出具體要求，確保自動售械機的經營過程在質量受控的狀態(tài)下運行，保證醫(yī)療器械產品和經營過程的質量安全。
在售后服務方面，《規(guī)范》規(guī)定企業(yè)應當按照與供貨者在采購合同或者協(xié)議中約定的質量責任和售后服務責任，以及與購貨者約定的質量責任和售后服務責任，提供相應的售后服務；企業(yè)可以自行提供售后技術服務，也可以由供貨者或者第三方機構提供售后技術服務；企業(yè)應當定期對服務機構的質量保障能力進行考核評估，確保售后服務過程的質量安全與可追溯。
