中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊（記者孟剛）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，決定對(duì)抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的說明書進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
根據(jù)修訂要求，禁忌事項(xiàng)方面，對(duì)該品種及所含成份過敏者禁用，久病體虛者如出現(xiàn)腹瀉時(shí)慎用。同時(shí)，該品含有郁金，因此不宜與丁香、母丁香同用。在不良反應(yīng)方面，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，該品可見惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、過敏反應(yīng)等。
非處方藥還在“注意事項(xiàng)”項(xiàng)要求將“高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。”中的“嚴(yán)重”二字去掉，要求患者都應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
來自米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)城市實(shí)體藥店終端抗病毒口服液銷售額達(dá)7.56億元。
中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院藥劑科副主任楊響光主任藥師告訴《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者，抗病毒口服液（顆粒等）一直是中成藥里的“明星藥”，2020年3月起，抗病毒口服液、顆粒等先后被廣東、山東、云南、海南、武漢等多省市列為新冠肺炎中醫(yī)藥防治相關(guān)方案的推薦中成藥。
近日，記者在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，我國(guó)獲批抗病毒糖漿等各種劑型超過了40家，涉及麗珠集團(tuán)旗下四川光大制藥、白云山旗下廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠、遠(yuǎn)大醫(yī)藥旗下遠(yuǎn)大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司等。其中抗病毒口服液有24個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)包括湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司、遠(yuǎn)大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司、杭州華潤(rùn)老桐君藥業(yè)有限公司、廣州市香雪制藥股份有限公司等。
藥監(jiān)局要求，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求，于2021年12月27日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
國(guó)家藥監(jiān)局要求，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
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