中國消費(fèi)者報福州訊(記者張文章)為強(qiáng)化新冠肺炎疫情防控物資保障，近日泉州市市場監(jiān)管局對新開辦的15家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理約談培訓(xùn)，并簽訂《醫(yī)療器械質(zhì)量安全和安全生產(chǎn)承諾書》。據(jù)悉，自5月1日至8月中旬，福建省泉州市全市新開辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15家，其中14家均為疫情防控用品生產(chǎn)企業(yè)，大部分都是轉(zhuǎn)產(chǎn)型企業(yè)。
近期來泉州市市場監(jiān)管局深入摸排和調(diào)研，全力以赴服務(wù)生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)。在對新開辦企業(yè)開展全項目檢查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的共性問題后，為保證數(shù)量與質(zhì)量兩不誤，泉州市市場監(jiān)管局組織召開了一場一類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理約談培訓(xùn)會，參會人員為今年新開辦的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、質(zhì)量管理者代表，以及市局負(fù)責(zé)一類企業(yè)備案的審批人員、監(jiān)管人員等。培訓(xùn)約談會上，泉州市市場監(jiān)管局通報監(jiān)督檢查存在的共性問題并進(jìn)行法律宣貫及質(zhì)量管理約談，并邀請有關(guān)專家針對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行授課。
泉州市市場監(jiān)管局強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械尤其是防疫物資的質(zhì)量關(guān)系老百姓的安全，企業(yè)要加強(qiáng)對原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品出廠放行等重點環(huán)節(jié)的自查，要嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)，堅決防止不合格產(chǎn)品流入市場，從源頭上保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。特邀專家則為企業(yè)解讀了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)，并從具體案例分析，向企業(yè)講解如何盡快達(dá)到生產(chǎn)GMP，與會人員紛紛表示獲益良多。
會后，各參會企業(yè)負(fù)責(zé)人主動與泉州市市場監(jiān)管局簽訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量安全和安全生產(chǎn)承諾書》。
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