中國消費者報石家莊訊(于雯 記者 李建)新冠肺炎疫情爆發(fā)后，全國各地特別是湖北武漢醫(yī)用物資告急，醫(yī)用防護服等防護用品更是極度緊缺。面對突如其來的疫情，河北省石家莊市市場監(jiān)管局迅速行動，指導幫扶際華三五零二職業(yè)裝有限公司迅速轉產一次性醫(yī)用防護服并形成生產能力，為全市、全省乃至全國打好新冠肺炎疫情防控阻擊戰(zhàn)提供了有力支持。
基于抗擊“非典”經驗，1月25日，河北省藥監(jiān)局邀請際華3502等企業(yè)召開緊急會議，動員企業(yè)轉產醫(yī)用防護服。
隔行如隔山。際華3502是一家大型軍工被裝生產企業(yè)，但醫(yī)用防護服屬于二類醫(yī)療器械，是保護“紅區(qū)”醫(yī)護人員安全的第一道防線，國家對生產條件、管理體系和產品質量都有特別嚴密的要求。企業(yè)雖然有轉產的信心和決心，可是對醫(yī)用防護服生產的相關法律法規(guī)和產品技術要求、注冊程序等了解很少，如何轉產?現(xiàn)有的生產條件和質量管理體系適用么?生產什么樣的防護服?工藝方面的要求是什么……一系列問題擺在企業(yè)面前。
時間不等人，疫情不等人。為促使際華3502迅速轉產投入抗擊疫情的戰(zhàn)斗中去，石家莊市場監(jiān)管局黨政主要負責同志多次帶隊到企業(yè)實地調研，對企業(yè)轉產意愿和存在問題進行摸底。針對企業(yè)存在的專業(yè)知識不夠，專業(yè)技術不強問題，市場監(jiān)管局采取派員駐廠方式，一對一指導，手把手幫扶，對公司技術人員進行全方位火線培訓。生產技術要求、質量管理體系文件、生產車間改造、編寫注冊申請材料、確定產品型號……“戰(zhàn)疫一線形勢緊張，我們能多產一件，前方就少一份風險”!憑著這樣一種信念，石家莊市場監(jiān)管局工作人員克服疫情期間種種不便，在公司一駐就是十多天。企業(yè)食堂沒營業(yè)，方便面就是日常午餐;轉產工作量大，晨星和夜月就是往返家企途中的伙伴。
除駐廠幫扶外，為幫助企業(yè)更快完成轉產任務，石家莊市場監(jiān)管局組織協(xié)調省藥品監(jiān)督管理局審評、查驗、審批等專家在企業(yè)進行現(xiàn)場辦公，檢驗檢測、技術審評和現(xiàn)場檢查同步進行;多次與省藥監(jiān)局溝通，為企業(yè)開通綠色通道、并聯(lián)審批、應急檢驗，最大限度壓縮審批、審評、檢驗時間……所有的工作，都是為了能壓縮企業(yè)轉產時間，讓合格的醫(yī)用防護服投產可以快一點、更快一點。
付出喜見成效。在石家莊市場監(jiān)管局的督導幫扶下，際華3502公司僅用3天便完成了標準的制定以及樣品的試制，制定了《醫(yī)用一次性防護服生產現(xiàn)場管理辦法》《醫(yī)用一次性防護服批次管理辦法》《醫(yī)用一次性防護服產品質量管理規(guī)定》等有效的質量控制文件，一周時間辦理完成了臨時《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。2月8日，3502公司取得省藥監(jiān)局《關于同意際華三五零二職業(yè)裝有限公司等七家企業(yè)疫情防控用品應急生產許可的批復》，同意該公司生產許可申請。2月10日，該公司一次性防護服獲得注冊，并正式被國家工信部列為第一批新冠肺炎疫情防控重點保障企業(yè)。2月12日，該公司醫(yī)用隔離鞋套進行備案。
從2月3日3502公司全面轉產量產460套件開始，5天日產過萬套件，10天日產超過2.1萬套件，15天日產突破3萬套件，17天日產超4萬套件，1個月日產超過5萬套件，32天日產超過5.5萬套件，占到全國醫(yī)用防護服日供給武漢總量的五分之一還多。
截至目前，三五零二公司已累計生產醫(yī)用一次性防護服107萬套件，向武漢等戰(zhàn)“疫”前線發(fā)送100萬套件。經過一個多月的日夜奮戰(zhàn)，3502公司成為“戰(zhàn)疫”前線醫(yī)用防護服供給保障數(shù)量最多的企業(yè)，以“3502速度”為廣大醫(yī)護工作者及時提供了護衛(wèi)生命健康的“白色長城”。
下一步，石家莊市市場監(jiān)管局將持續(xù)對際華3502公司進行幫扶指導，鼓勵企業(yè)繼續(xù)發(fā)揚戰(zhàn)疫精神，全力做好轉型防護類醫(yī)療器械生產，助推醫(yī)用口罩早日上市，傾力支持疫情防控和經濟社會發(fā)展。
