中國消費者報北京訊（記者孟剛）4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），并將于2025年10月1日起施行?！兑?guī)范》對資質(zhì)信息公示、產(chǎn)品信息真實性、購銷記錄追溯、質(zhì)量風險監(jiān)測等重點環(huán)節(jié)提出明確要求。
在資質(zhì)信息公示方面，網(wǎng)絡銷售企業(yè)須在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)展示經(jīng)營許可證、備案憑證等資質(zhì)信息，并在產(chǎn)品頁面標明醫(yī)療器械注冊證號、適用范圍等關(guān)鍵信息。對驗配類產(chǎn)品（如角膜接觸鏡、助聽器），必須標注“需專業(yè)驗配”等警示語。電商平臺須嚴格審核入駐企業(yè)資質(zhì)，動態(tài)更新檔案，每半年核驗一次。以零售方式通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的，應當展示“購買和使用前請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”等警示信息，產(chǎn)品說明書中對貯存、運輸及安全使用有特別說明的，還應當以文本、圖片或者鏈接標識等方式展示醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書。第一類醫(yī)療器械備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證編號以及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案編號等信息應當以文本形式展示。
《規(guī)范》強調(diào)全過程可追溯管理，要求企業(yè)須建立完整的購銷記錄，包括網(wǎng)絡訂單號、運輸信息、售后服務等，確保產(chǎn)品流向可追溯。電商平臺須保存交易數(shù)據(jù)、物流記錄及售后信息至少五年，保障數(shù)據(jù)安全。
在風險防控與應急處置方面，《規(guī)范》要求銷售企業(yè)和平臺須建立質(zhì)量安全風險監(jiān)測機制，對監(jiān)管部門通報的問題產(chǎn)品立即下架，并啟動召回程序。平臺須設(shè)置24小時投訴渠道，對違規(guī)商家采取警示、暫停服務等措施，并向?qū)俚厮幈O(jiān)部門報告。
《規(guī)范》還強化了平臺責任，指出電商平臺需配備專職質(zhì)量安全管理團隊，對入駐商家進行實名登記和資質(zhì)審查。電商平臺經(jīng)營者應當建立平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為發(fā)現(xiàn)處置制度，發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者存在未按要求展示經(jīng)營主體資質(zhì)信息、未按要求展示產(chǎn)品信息等行為，應當要求網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者立即改正，并記錄其違規(guī)行為和整改情況。未按要求改正的，應當立即向網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告。
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