中國消費者報福州訊（記者張文章）為促進閩南地區(qū)廈門、漳州、泉州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，今年以來，福建省藥監(jiān)局充分利用一線監(jiān)管服務平臺，認真做好服務企業(yè)發(fā)展、釋放產(chǎn)業(yè)活力，守好監(jiān)管陣地、筑牢質(zhì)量防線等工作，積極采取幫扶措施深化產(chǎn)教融合、優(yōu)化企業(yè)服務、專班精準助企，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化，護航生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。
福建省藥監(jiān)局在廈門、泉州掛牌成立2個藥監(jiān)服務工作站，搭建一線監(jiān)管服務平臺，為企業(yè)提供“五站合一”服務模式。廈門、泉州2個藥監(jiān)服務工作站分別作為受理站，承接省級各類行政許可和公共服務事項等近26項業(yè)務受理辦理職能；作為宣傳站，做好政策法規(guī)宣貫；作為協(xié)管站，協(xié)助監(jiān)管部門保障藥品質(zhì)量安全；作為服務站，全鏈條服務生物醫(yī)藥產(chǎn)品落地；作為加油站，促進行業(yè)加速發(fā)展。
福建省藥監(jiān)局依托服務工作站，開展在研、在報產(chǎn)品調(diào)研摸底工作，根據(jù)調(diào)研情況開展一企一策幫扶。將服務站設立在企業(yè)家門口。其中，廈門服務站推動萬泰滄海雙價HPV疫苗等產(chǎn)品加速上市，助力盈趣科技等50余家初創(chuàng)轉(zhuǎn)型企業(yè)進行質(zhì)量管理體系、注冊申報幫扶。今年以來，廈門、泉州服務站已受理行政許可和公共服務425件，輔導75家企業(yè)申報的資料434份，為企業(yè)提供政策咨詢46家次，深入企業(yè)指導14家次，幫助英科新創(chuàng)、大博、萬泰等企業(yè)解決重大研發(fā)、生產(chǎn)難題20余項。
福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦管轄廈漳泉區(qū)域“兩品一械”企業(yè)569家，每年圍繞福建省藥監(jiān)局實施的重點項目推動發(fā)展行動，開展在研在審品種摸底調(diào)研，制定轄區(qū)內(nèi)重點項目清單，2025年共推薦轄區(qū)內(nèi)重點項目16個，持續(xù)跟進行動進展。此外，創(chuàng)新開展“興企服務日”活動，由業(yè)務骨干組成幫扶小組，定期以座談、入企等方式解決企業(yè)個性化問題。截至3月底，已開展“興企服務日”活動3期，并聯(lián)動審評部門為企業(yè)帶來更好的政策解讀，搭建政企、企企溝通渠道，快速解決企業(yè)訴求，目前已累計為37家企業(yè)解決困難。
廈門藥品稽查辦積極推動校企協(xié)同，圍繞新原料開發(fā)、工藝創(chuàng)新達成合作意向，并鼓勵企業(yè)與高校共建實驗室，構(gòu)建“研發(fā)—臨床—生產(chǎn)”一體化鏈條，加速科研成果產(chǎn)業(yè)化；聯(lián)合廈門、泉州服務站整合政策咨詢、行政審批等職能，為企業(yè)提供全鏈條支持；對特寶生物、大博醫(yī)療等重點企業(yè)實施專人專班跟蹤服務，推動特寶生物拓培非格司亭注射液4個工作日內(nèi)完成獲批到發(fā)貨；指導漳州推進中藥配方顆粒標準化建設，支持技術(shù)攻關(guān)提升產(chǎn)業(yè)附加值。
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