中國消費(fèi)者報報道（記者李洪濤 余知都）在日常生活中，患者服藥環(huán)節(jié)不容有誤，藥物分劑量的準(zhǔn)確與否，關(guān)乎藥效和患者生命安全。近日，吉林省長春市一名患者反映，稱自己在口服液體藥劑的過程中只能對瓶吹。為讓消費(fèi)者安全用藥和明明白白消費(fèi)，《中國消費(fèi)者報》吉林記者站與湖南記者站聯(lián)動對此進(jìn)行了深入調(diào)查。
口服液態(tài)藥劑未配備量杯
45歲的消費(fèi)者杜先生與朋友聚餐后感到不適，咽干喉癢，偶有咳漱。在妻子的催促下，他來到距家不遠(yuǎn)處的一個藥店，在駐店藥師的建議下花20元購買了一瓶湖南新匯制藥股份有限公司生產(chǎn)的蛇膽川貝枇杷膏。
不過，隨后杜先生詳細(xì)閱讀《說明書》后準(zhǔn)備服藥時卻犯了難。杜先生告訴《中國消費(fèi)者報》記者，該瓶藥的說明書顯示，該藥品規(guī)格每瓶裝138克，而瓶體說明上的規(guī)格卻是每瓶裝100毫升。用法用量：口服，一次22克。杜先生反復(fù)查看藥瓶的外包裝和瓶口處，沒有找到量杯，無法確定22克要喝多少。此外，該瓶藥的計量單位到底是克還是毫升？按照該瓶藥說明書上標(biāo)明的規(guī)格138克、一次口服22克來計算，杜先生平均要喝6次，每次的量還要多一點(diǎn)。握著手里的藥瓶，杜先生心里七上八下，生怕一口喝下去藥量不足22克，導(dǎo)致藥效打折扣；又擔(dān)心萬一喝多了，超量服用會損害身體。最后，在妻子的幫助下，杜先生勉強(qiáng)服完藥，可到底有沒有喝夠22克，他和妻子心里都沒底。
藥品瓶身說明上標(biāo)注“口服一次22克”。李洪濤/攝
藥企應(yīng)注明分劑量量度標(biāo)準(zhǔn)
針對患者杜先生反映的問題，記者采訪了部分消費(fèi)者。消費(fèi)者趙女士在接受采訪時表示，自己在服用液體藥劑時，也遇到過同樣的問題。她說：“我希望藥企能夠從患者的角度出發(fā)設(shè)計產(chǎn)品，生產(chǎn)、銷售液體藥劑時都隨瓶配備一個標(biāo)準(zhǔn)的量杯。”消費(fèi)者劉先生表示，藥企應(yīng)將藥品的規(guī)格進(jìn)行統(tǒng)一標(biāo)示，同一瓶藥，規(guī)格是毫升，口服用量卻是克，這讓患者難以下口。
《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
針對杜先生服藥遇到的問題，記者采訪了吉林省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長戰(zhàn)峰。戰(zhàn)峰表示，國家藥品監(jiān)督管理局在審批藥品時，會按照批件的形式下發(fā)相應(yīng)的藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，包括藥品的說明書。藥企應(yīng)在說明書上注明患者服用的分劑量問題，或者配備一個相應(yīng)的量度標(biāo)準(zhǔn)。
藥企回應(yīng)：已申請修訂規(guī)格表述
為進(jìn)一步了解情況，《中國消費(fèi)者報》記者來到了位于湖南省長沙市望城區(qū)的湖南新匯制藥股份有限公司。據(jù)該公司總經(jīng)辦主任賀杰介紹，公司于2002年7月10日獲得蛇膽川貝枇杷膏藥品注冊證（編號：0127217），批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z43020071、規(guī)格：每瓶裝100毫升。該藥品自批復(fù)生產(chǎn)以來，執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，其【規(guī)格】【用法與用量】表述單位由“毫升”變更為“克”。2004年10月15日，公司獲得該藥品補(bǔ)充申請批件（批件號：2004ZB0196），同意【規(guī)格】由“每瓶裝100毫升”變更為“每瓶裝138克”，【用法與用量】由“口服，一次15毫升，一日3次”變更為“口服，一次22克，一日3次”。由于國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫中藥品【規(guī)格】與首次注冊證【規(guī)格】一致，故產(chǎn)品歷次再注冊證【規(guī)格】仍表述為“每瓶裝100毫升”。
余知都/攝
為滿足患者方便服用的需求，2016年8日5日，該公司通過藥品補(bǔ)充申請批件，增加“每袋裝22克”的包裝規(guī)格。故該產(chǎn)品的包裝信息為：【規(guī)格】每瓶裝100毫升 ；【用法與用量】口服，一次22克，一日3次；【包裝規(guī)格】22克/袋×6袋/盒。目前市面上該款產(chǎn)品瓶裝和袋裝均有銷售。賀杰告訴記者，有消費(fèi)者向公司反映過對該款產(chǎn)品包裝信息的質(zhì)疑，公司已將相關(guān)情況反饋至國家藥品監(jiān)督管理局和湖南省藥品監(jiān)督管理局，申請對規(guī)格表述進(jìn)行修訂，目前正在辦理中。
至于為何不附送量杯和勺子，賀杰表示，藥品的生產(chǎn)和包裝須符合嚴(yán)格的法規(guī)要求，以確保藥品的安全性和有效性。公司產(chǎn)品蛇膽川貝枇杷膏執(zhí)行的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，其包材不包含量杯和勺子。“改變包裝或增減包裝配件須通過監(jiān)管部門注冊，且可能會影響現(xiàn)行包裝規(guī)格，另外，附送的量杯和勺子可能無法滿足所有使用場景的標(biāo)準(zhǔn)化需求，可能會增加質(zhì)量控制的難度和風(fēng)險。”賀杰說。
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