中國消費者報北京訊（記者萬曉東）近日，康美林弗泰克（北京）醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱康美林弗泰克公司）因所經(jīng)營的關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡被判定為不合格產(chǎn)品，被北京市市場監(jiān)管局作出責(zé)令改正違法行為，沒收非法財物，并罰款2.5萬元的行政處罰。
經(jīng)查，康美林弗泰克公司取得《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，其所經(jīng)營的型號為HD4000、編號為1819707的醫(yī)療器械關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡，為進(jìn)口二類醫(yī)療器械，取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證（國械注進(jìn)20172066018），該產(chǎn)品注冊人為康美公司，康美林弗泰克公司為該產(chǎn)品的注冊代理人及總經(jīng)銷商。
該款關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡經(jīng)杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗，所檢項目“顏色分辨能力和色還原性”及“綜合光效”不符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，綜合判定為不合格?？得懒指ヌ┛?span style="color: rgb(0, 0, 0); white-space: pre-wrap;">公司申請復(fù)檢，結(jié)果仍不符合規(guī)定。 經(jīng)核實，該公司于2023年5月20日采購入庫該款關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡1件，該產(chǎn)品于今年3月27日被國家監(jiān)督抽檢，沒有進(jìn)行銷售。
北京市市場監(jiān)管局認(rèn)為，康美林弗泰克公司的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，依法作出上述行政處罰。
康美林弗泰克企業(yè)信息。資料圖片
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