中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者萬(wàn)曉東）近日，康美林弗泰克（北京）醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱康美林弗泰克公司）因所經(jīng)營(yíng)的關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡被判定為不合格產(chǎn)品，被北京市市場(chǎng)監(jiān)管局作出責(zé)令改正違法行為，沒(méi)收非法財(cái)物，并罰款2.5萬(wàn)元的行政處罰。
經(jīng)查，康美林弗泰克公司取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，其所經(jīng)營(yíng)的型號(hào)為HD4000、編號(hào)為1819707的醫(yī)療器械關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡，為進(jìn)口二類醫(yī)療器械，取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注進(jìn)20172066018），該產(chǎn)品注冊(cè)人為康美公司，康美林弗泰克公司為該產(chǎn)品的注冊(cè)代理人及總經(jīng)銷商。
該款關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡經(jīng)杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目“顏色分辨能力和色還原性”及“綜合光效”不符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，綜合判定為不合格?？得懒指ヌ┛?span style="color: rgb(0, 0, 0); white-space: pre-wrap;">公司申請(qǐng)復(fù)檢，結(jié)果仍不符合規(guī)定。 經(jīng)核實(shí)，該公司于2023年5月20日采購(gòu)入庫(kù)該款關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡1件，該產(chǎn)品于今年3月27日被國(guó)家監(jiān)督抽檢，沒(méi)有進(jìn)行銷售。
北京市市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)為，康美林弗泰克公司的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)注冊(cè)與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，依法作出上述行政處罰。
康美林弗泰克企業(yè)信息。資料圖片
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