中國消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）為鼓勵(lì)發(fā)展醫(yī)療器械零售新業(yè)態(tài)、新模式，滿足群眾24小時(shí)購械需求，加強(qiáng)醫(yī)療器械自動(dòng)售賣機(jī)（以下簡稱自動(dòng)售械機(jī)）的管理，防范醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，近日，福建省廈門市市場監(jiān)管局在該省率先出臺(tái)《廈門市醫(yī)療器械自動(dòng)售賣機(jī)管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），該《規(guī)定》自9月1日起施行，有效期5年。
《規(guī)定》對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)的備案流程予以明確，并對自動(dòng)售械機(jī)的經(jīng)營主體、經(jīng)營范圍、基本原則以及質(zhì)量管理體系等提出要求。設(shè)置企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細(xì)則》的相關(guān)要求，建立自動(dòng)售械機(jī)質(zhì)量管理制度，對設(shè)置的自動(dòng)售械機(jī)進(jìn)行統(tǒng)一管理；建立自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量記錄，包括但不限于：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、陳列檢查記錄、溫濕度記錄、銷售記錄、庫存記錄、售后服務(wù)記錄等；應(yīng)當(dāng)配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，自動(dòng)售械機(jī)設(shè)備實(shí)行“一機(jī)一號”聯(lián)網(wǎng)管理，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)企業(yè)倉庫、軟件后臺(tái)及自動(dòng)售械機(jī)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對接；具備與自動(dòng)售械機(jī)的設(shè)置位置、數(shù)量等相適應(yīng)的貯存、配送條件和能力；自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械標(biāo)簽或者說明書標(biāo)示的要求，并做好相應(yīng)記錄；自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有完整的包裝、標(biāo)簽和說明書；自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)同時(shí)陳列非醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)分開陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)識(shí)區(qū)分醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械；應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品效期、貯存溫濕度、擺放時(shí)間等情況，定期對自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)陳列的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量安全問題的，應(yīng)當(dāng)采取措施暫停銷售問題醫(yī)療器械，并及時(shí)撤柜。鼓勵(lì)企業(yè)采用遠(yuǎn)程視頻巡查、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管控等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行定期檢查。
針對銷售與售后，《規(guī)定》要求，通過自動(dòng)售械機(jī)銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)場出具銷售憑證，記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、單價(jià)、金額，零售企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。應(yīng)當(dāng)在自動(dòng)售械機(jī)的醒目位置展示設(shè)置企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》等復(fù)印件以及售后服務(wù)電話、投訴舉報(bào)電話12315等聯(lián)系方式，提示消費(fèi)者“嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械”，應(yīng)當(dāng)采取措施及時(shí)處理和反饋消費(fèi)者反映的問題，建立暢通的意見反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道。另外，在自動(dòng)售械機(jī)上發(fā)布醫(yī)療器械廣告前需經(jīng)審查，發(fā)布時(shí)不得擅自改變審查許可內(nèi)容；對產(chǎn)品信息的宣傳應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)遵守《廣告法》《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等相關(guān)規(guī)定。
《規(guī)定》要求，設(shè)置企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)當(dāng)向?qū)俚厥袌霰O(jiān)管局備案。設(shè)置企業(yè)同時(shí)將自動(dòng)售械機(jī)相關(guān)情況告知屬地市場監(jiān)管部門，自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置地市場監(jiān)管部門于30個(gè)工作日內(nèi)對自動(dòng)售械機(jī)開展現(xiàn)場檢查。設(shè)置企業(yè)屬地市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)經(jīng)營主體的日常監(jiān)督檢查，設(shè)置地市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)自動(dòng)售械機(jī)的監(jiān)督檢查，同時(shí)加強(qiáng)跨轄區(qū)協(xié)作配合、信息共享。設(shè)置地市場監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合廣告、價(jià)格、投訴舉報(bào)等情況加強(qiáng)對自動(dòng)售械機(jī)的監(jiān)管。市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)設(shè)置企業(yè)違反本規(guī)定情形的，可以對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行告誡或者約談，責(zé)令企業(yè)限期整改；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，依法依規(guī)處理。
《規(guī)定》出臺(tái)后，符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可在醫(yī)院、社區(qū)、商場等場所設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)，銷售由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的第一、二類醫(yī)療器械，滿足消費(fèi)者24小時(shí)購買醫(yī)療器械需求和醫(yī)院患者的臨床急需，使醫(yī)療器械可獲得性進(jìn)一步提高。同時(shí)，企業(yè)經(jīng)營模式將更靈活多樣，企業(yè)可在市內(nèi)設(shè)置多臺(tái)自動(dòng)售械機(jī)，打破一個(gè)經(jīng)營點(diǎn)開辦一家門店的傳統(tǒng)模式，企業(yè)每年可節(jié)省費(fèi)用10萬元左右。
