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          國家市場監(jiān)督管理總局主管

          中國消費者協(xié)會主辦

          維護消費者合法權(quán)益,引導(dǎo)消費者合理消費

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          國家藥監(jiān)局:兩款意大利薩摩公司人工關(guān)節(jié)暫停進口、經(jīng)營和使用
          2024-07-23 16:36 本文來源:中國消費者報•中國消費網(wǎng) 作者:孟剛

          中國消費者報北京訊(記者孟剛)近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,暫停進口、經(jīng)營和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)。

          據(jù)了解,國家藥監(jiān)局近日對意大利薩摩公司(SAMO S.p.A)開展遠程非現(xiàn)場檢查,檢查品種為人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(Trekking knee system;注冊證號:國械注進20173130 169)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)(Components of hip prosthesis;注冊證號:國械注進20153131744),發(fā)現(xiàn)意大利薩摩公司存在未有效識別中國法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求尺寸參數(shù)標識錯誤等問題,綜合評定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。

          為保障公眾用械安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定,國家藥監(jiān)局決定自即日起,對意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)和非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng),暫停進口、經(jīng)營和使用。

          責任編輯:張林保