中國消費者報天津訊（記者萬曉東）今年以來，天津市武清區(qū)市場監(jiān)管局以深挖問題、排查風險、優(yōu)化服務為導向，深化5項工作舉措，助推醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)境持續(xù)向好。
優(yōu)化政務服務，激發(fā)市場活力。提升許可審批窗口效能，梳理醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案核發(fā)、變更、延續(xù)等工作流程和重點難點，制作申請材料明白紙、現(xiàn)場檢查明白紙。創(chuàng)新“批量辦理+集中審批”機制，實時關注許可審批進展情況，強化規(guī)范指導服務，助力企業(yè)盡快投入經(jīng)營。截至目前，已完成醫(yī)療器械經(jīng)營許可和經(jīng)營備案核發(fā)事項88件、變更事項306件，經(jīng)營許可注銷和備案標注155件、經(jīng)營許可延續(xù)34件。
加強宣傳引導，營造良好氛圍。制定新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》培訓方案，線上線下完成醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人培訓600余人次。針對不良事件監(jiān)測和報告工作，組織二級以上醫(yī)療機構醫(yī)療器械負責人開展專題培訓、明確重點任務、壓實主體責任。深入社區(qū)、農(nóng)村、市場、藥店舉辦安全用械小課堂，向消費者普及醫(yī)療器械購買和使用知識，營造社會共治良好氛圍。
精準監(jiān)督執(zhí)法，提升監(jiān)管效能。以自查報告為抓手，對發(fā)現(xiàn)有經(jīng)營風險的企業(yè)及時跟蹤跟進、監(jiān)督檢查；對未及時上報的企業(yè)依法處置、依規(guī)列異，進一步完善底數(shù)臺賬。將二級及以上醫(yī)療機構、口腔診所、醫(yī)療美容機構作為監(jiān)管重點，強化使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，已完成26家醫(yī)院、口腔診所及全部8家醫(yī)療美容機構的檢查工作。嚴格落實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管要求，重點檢查企業(yè)質量管理制度建立及落實情況，進一步提升監(jiān)管效能。
強化專項整治，維護市場秩序。聚焦集中帶量采購中選產(chǎn)品，以及口腔、青少年近視矯正等醫(yī)療器械，以民營醫(yī)療機構為重點開展經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)排查整治。規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售市場秩序，針對裝飾性彩色隱形眼鏡等社會關注度高的產(chǎn)品持續(xù)加強檢查。圍繞醫(yī)療美容機構醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、設備維護等環(huán)節(jié)，強化產(chǎn)品使用質量安全監(jiān)督檢查。截至目前，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位（包含醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)）380余家次。
創(chuàng)新工作舉措，提升監(jiān)測水平。加強與衛(wèi)生健康等部門聯(lián)動協(xié)作，加大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關法規(guī)培訓力度和督查頻次，指導督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位做好監(jiān)測工作，嚴格做到有人、有崗、有責、有制度。強化哨點建設，將不良事件監(jiān)測工作納入年度考核，實現(xiàn)與日常監(jiān)管工作的無縫銜接。目前，轄區(qū)共建立監(jiān)測哨點1456個，公立一級以上醫(yī)療機構監(jiān)測哨點覆蓋率達100%。
