中國消費者報沈陽訊（記者王文郁）近日，遼寧省大連市市場監(jiān)管局出臺了《大連市保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立完善質量管理體系指導意見（試行）》（以下簡稱《指導意見》），包括變更管理制度、偏差管理制度、檢驗結果超標處理制度、質量風險管理制度及糾正和預防措施，通過“四制度一措施”促進保健食品生產(chǎn)企業(yè)夯實主體責任。
變更控制系統(tǒng)是由適當領域的專家和有經(jīng)驗的專業(yè)人員組成專家團隊，對可能影響廠房、系統(tǒng)、設備或工藝驗證狀態(tài)的變更提議或實際變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。任何可能影響產(chǎn)品質量的變更都必須得到有效控制。
偏差管理制度則由企業(yè)建立偏差處理的流程文件，規(guī)定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施并有相應的記錄。任何偏差都應當評估其對產(chǎn)品質量的潛在影響，在產(chǎn)品放行前完成其評估及處理。企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)生偏差的根本原因采取糾正和預防措施，防止類似偏差再發(fā)生。
檢驗結果超標處理制度以及糾正和預防措施分別提出實驗室應當建立檢驗結果超標處置的操作規(guī)程，任何檢驗結果超標都必須按照操作規(guī)程進行完整的調查，并有相應的記錄。企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自查、外部檢查結果、工藝性能等進行回顧調查并采取糾正和預防措施。
質量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、回顧的過程。企業(yè)應在整個產(chǎn)品生產(chǎn)周期內采用前瞻或回顧的方式對產(chǎn)品研發(fā)過程中的質量風險、物料風險、廠房設施設備的質量風險、生產(chǎn)過程中的質量風險、實驗室控制和穩(wěn)定性研究、產(chǎn)品包裝設計的質量風險、質量保證方面的風險評估等實施產(chǎn)品質量風險管理。
為保證《指導意見》助力企業(yè)發(fā)展取得實效，大連市市場監(jiān)管局采用集中學習與現(xiàn)場一對一指導相結合方式，召開生產(chǎn)企業(yè)質量負責人落實主體責任工作會議，集中分析研究存在問題風險隱患，督促整改到位；并結合日常監(jiān)督檢查，現(xiàn)場指導企業(yè)如何完善質量管理體系，對發(fā)現(xiàn)風險問題進行管控。目前，大連市的16家保健食品生產(chǎn)企業(yè)已全部建立了相關制度和措施。
大連市市場監(jiān)管部門將以督促企業(yè)落實“四制度一措施”為抓手，指導企業(yè)不斷完善企業(yè)質量管理體系，切實將質量風險管理貫徹到產(chǎn)品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、儲存及發(fā)運的全過程，全力保障保健食品質量安全。
