中國(guó)消費(fèi)者報(bào)廣州訊（記者黃劼）因生產(chǎn)未注冊(cè)的醫(yī)療器械，廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)富太醫(yī)美儀器公司）近日被廣東省廣州市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)處罰，沒(méi)收違法所得和違規(guī)的醫(yī)療器械并罰款，共計(jì)50.76萬(wàn)元。
今年3月30日，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，富太醫(yī)美儀器公司在廣州市白云區(qū)人和鎮(zhèn)東華村的一間二層樓里涉嫌生產(chǎn)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局當(dāng)天就進(jìn)行立案調(diào)查。
富太醫(yī)美儀器公司所生產(chǎn)兩種醫(yī)療器械分別為“塑拉提”和“面部女王”美容儀，其機(jī)身上沒(méi)有產(chǎn)品名稱(chēng)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)等信息。富太醫(yī)美儀器公司的相關(guān)人員也無(wú)法提供這些產(chǎn)品相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，并表示這些產(chǎn)品還未進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員認(rèn)定“塑拉提”和“面部女王”為未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。
白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局表示，富太醫(yī)美儀器公司在2022年12月至2023年3月30日期間，存在生產(chǎn)沒(méi)有依法注冊(cè)的第三類(lèi)醫(yī)療器械的行為，涉案產(chǎn)品“塑拉提”和“面部女王”沒(méi)有標(biāo)注生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品名稱(chēng)等信息，其產(chǎn)品貨值共計(jì)2.96萬(wàn)元，富太醫(yī)美儀器公司已經(jīng)銷(xiāo)售一部分違規(guī)產(chǎn)品，違法所得共1.76萬(wàn)元。
白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)為，富太醫(yī)美儀器公司生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第三類(lèi)醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款的規(guī)定；所涉案的“塑拉提”和“面部女王”醫(yī)療器械沒(méi)有標(biāo)注生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品名稱(chēng)等信息的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第二項(xiàng)的規(guī)定。
7月12日，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)富太醫(yī)美儀器作出行政處罰，沒(méi)收其違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械“塑拉提”3臺(tái)和“面部女王”1臺(tái)，沒(méi)收違法所得1.76萬(wàn)元，并處罰款49萬(wàn)元，罰沒(méi)款共50.76萬(wàn)元。
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