中國消費者報杭州訊（記者施本允）記者近日獲悉，今年浙江省“藥劍行動”開展以來，臺州市市場監(jiān)管局以整治提升為出發(fā)點，堅持“兩清一提”，扎實推進無菌植入醫(yī)療器械專項整治行動，對轄區(qū)無菌植入生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位實施監(jiān)督檢查918家次，發(fā)現(xiàn)并整改生產(chǎn)環(huán)節(jié)各類質(zhì)量管理缺陷153項，責令整改企業(yè)42家次，立案查處16件，發(fā)現(xiàn)并整改帶有普遍性的風險隱患8項。
監(jiān)管底數(shù)動態(tài)清淤。充分利用大市場監(jiān)管職能優(yōu)勢，綜合日常檢查、企業(yè)年報、質(zhì)量報告、營業(yè)執(zhí)照注銷等監(jiān)管信息，對已許可和備案企業(yè)進行全面梳理，確定待清理“僵尸企業(yè)”名單，按照“喚醒一批，規(guī)范一批、清理一批”原則，將“長期停產(chǎn)停業(yè)且無經(jīng)營意愿”“企業(yè)重復申報生成的備案信息”“注冊經(jīng)營場所與實際不符”等6種異常情形納入清理的范疇。截至目前，已動員11家企業(yè)主動注銷經(jīng)營許可、引導127家企業(yè)自行取消經(jīng)營備案，對154家企業(yè)公告取消經(jīng)營備案，最大程度地清理了疫情常態(tài)化管理以來醫(yī)用防護產(chǎn)品等無菌醫(yī)療器械轉(zhuǎn)行企業(yè)中普遍的淤積現(xiàn)象。
風險隱患動態(tài)清零。督促轄區(qū)正常經(jīng)營的無菌和植入企業(yè)和使用單位開展質(zhì)量管理風險隱患自查，自查報告提交覆蓋率和自查問題整改率為100%。同時，聚焦源頭質(zhì)量風險防控；聚焦冠脈支架、人工關(guān)節(jié)、注輸器具等省級以上集中帶量采購產(chǎn)品，聚焦委托生產(chǎn)、社會關(guān)注度較高、既往問題發(fā)現(xiàn)較多的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，對轄區(qū)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、無菌和植入批發(fā)企業(yè)和醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)實施全覆蓋監(jiān)督檢查，對醫(yī)用防護服、氣管插管等量大面廣無菌醫(yī)療器械實施重點抽檢。
嚴厲打擊違法違規(guī)，切實發(fā)揮基層站所網(wǎng)格化管理作用，針對經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)療器械、擅自篡改合格證明文件、擅自變更經(jīng)營場所、擅自設(shè)立經(jīng)營倉庫案件、使用過期醫(yī)療器械等違法行為查辦了一批案件，極大地凈化了無菌和植入醫(yī)療器械市場秩序。
質(zhì)量管理提檔升級。圍繞新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章的修訂實施，召開醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營辦法線上宣貫1期；圍繞“醫(yī)療器械滅菌和出廠放行”、“醫(yī)療器械唯一標識”和“醫(yī)療器械臨床試驗”為主題，召開醫(yī)療器械線上監(jiān)管沙龍3期；圍繞“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”執(zhí)行情況，舉辦線上質(zhì)量管理體系交流1期，企業(yè)關(guān)鍵質(zhì)量管理人員參加活動2535人次，加深了企業(yè)對新法規(guī)、新標準、新要求的認識和理解，提升了企業(yè)質(zhì)量管理能力。
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