中國消費者報銀川訊（魏娟寧 記者徐文智）為全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，提升藥品、醫(yī)療器械及化妝品（以下簡稱“兩品一械”）風(fēng)險管理，切實增強(qiáng)風(fēng)險意識，做到及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、有效防控風(fēng)險、全力消除風(fēng)險，推進(jìn)全域創(chuàng)建“食品藥品安全區(qū)”工作，近日，寧夏石嘴山市市場監(jiān)管局出臺了《石嘴市藥品醫(yī)療器械化妝品風(fēng)險會商辦法（試行）》，為加強(qiáng)“兩品一械”安全監(jiān)管提供了制度機(jī)制保障。
《辦法》重點從風(fēng)險會商的形式、風(fēng)險會商成員及職責(zé)、風(fēng)險信息的來源、風(fēng)險會商的內(nèi)容、風(fēng)險處置措施五個方面作出詳細(xì)規(guī)定。一是明確風(fēng)險會商的形式。風(fēng)險會商采取召開風(fēng)險會商會議的形式開展，根據(jù)風(fēng)險緊急程度，分為定期召開和即時召開兩種形式。發(fā)現(xiàn)重大、緊急“兩品一械”安全風(fēng)險信息時，可根據(jù)需要即時召開。定期會議原則上每季度一次。二是明確風(fēng)險會商成員。選定相關(guān)市場監(jiān)管人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人作為風(fēng)險會商成員，并明確了成員的職責(zé)。選取的成員涵蓋面廣、有一定的從業(yè)經(jīng)驗，確保了風(fēng)險會商的質(zhì)量和成效。三是明確風(fēng)險信息的來源。主要通過日常監(jiān)管、專項檢查、稽查辦案、監(jiān)督抽檢、問題處置、輿情監(jiān)測、投訴舉報、來信來訪、企業(yè)自查臺賬等途徑發(fā)現(xiàn)和收集風(fēng)險信息；四是明確風(fēng)險會商的內(nèi)容。包括對風(fēng)險信息進(jìn)行分析研判，分析出現(xiàn)風(fēng)險的原因和可能帶來的隱患、后果，確定風(fēng)險防范措施和整治意見，明確責(zé)任單位和措施，并聽取上一次風(fēng)險會商出的風(fēng)險排查處置情況。五是明確風(fēng)險處置措施。根據(jù)會商確定的風(fēng)險信息，研究制定風(fēng)險處置措施，包括對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，責(zé)令采取措施進(jìn)行整改、責(zé)令停業(yè)進(jìn)行整改，對涉及的產(chǎn)品、企業(yè)和區(qū)域加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督抽檢，對風(fēng)險點開展專項整治和隱患排查等。
《辦法》的出臺對加強(qiáng)石嘴山市“兩品一械”風(fēng)險管理工作，及時發(fā)現(xiàn)、控制、消除監(jiān)管工作中存在的潛在性、區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險奠定了基礎(chǔ)，將進(jìn)一步提升“兩品一械”質(zhì)量安全保障水平，切實讓監(jiān)管跑在風(fēng)險前面。
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