中國消費者報福州訊（記者張文章）5月17日，福建省藥監(jiān)局通報一起行政處罰案。福建繕達紳環(huán)保科技有限公司因生產的一次性使用醫(yī)用口罩不合格、未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記等行為，被警告并合計罰款220160元。
經檢驗，福建繕達紳環(huán)?？萍加邢薰旧a的一次性使用醫(yī)用口罩（批號：2021010701）不符合閩械注準20202140524《一次性使用醫(yī)用口罩》產品技術要求，不合格項目是口罩帶。上述批次產品實際生產數量為24450袋（10片/袋），貨值金額為39120元。2021年1月29日，該公司將《營業(yè)執(zhí)照》上的法定代表人由蔡彩紅變更為蔡明月后，未依法辦理相應的《醫(yī)療器械生產許可證》許可變更登記，上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂版）第二十四條第一款和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定。2021年10月1日，繕達紳啟動了召回程序，向經銷商福建新紫金醫(yī)藥有限公司發(fā)出了《產品召回通知》。10月9日，福建新紫金醫(yī)藥有限公司回復稱因其門店已全部售完，未召回到不合格產品。
2022年3月9日，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂版）第六十六條第一款第一項、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第六十九條第一款第三項的規(guī)定，決定對福建繕達紳環(huán)?？萍加邢薰咎幜P如下：警告；對生產不符合產品技術要求的一次性使用醫(yī)用口罩行為處罰款215160元；對未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記行為處罰款5000元。上述罰款合計220160元。
