中國消費者報福州訊（記者張文章）5月5日，福建省廈門市市場監(jiān)管局發(fā)布2022年第5號藥品流通飛行檢查結果公告。廈門健康堂藥業(yè)有限公司城北分公司（健康堂藥業(yè)城北店）因嚴重違反《藥品經營質量管理規(guī)范》，廈門市市場監(jiān)管局決定對該企業(yè)給予警告并責令其采取有效風險控制措施限期改正。
4月24日，廈門市同安區(qū)市場監(jiān)管局組織對廈門健康堂藥業(yè)有限公司城北分公司進行飛行檢查。檢查發(fā)現該公司存在嚴重缺陷1項、主要缺陷10項、一般缺陷5項，嚴重違反《藥品經營質量管理規(guī)范》。
飛行檢查發(fā)現的主要問題包括：企業(yè)未能在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現藥品可追溯。如六味地黃丸、太子參、奧美拉唑腸溶膠囊、阿膠、復方酮康唑軟膏等藥品，查詢計算機系統(tǒng)，均無采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、陳列檢查記錄和銷售記錄，上述藥品現場無法提供購進合法票據和供應商資料，營業(yè)場所中藥飲片陰涼區(qū)未配備溫濕度計和溫濕度記錄；企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。而該公司現場執(zhí)業(yè)藥師張業(yè)存不在崗履職，檢查全程未到崗配合；企業(yè)在藥品儲存、陳列等區(qū)域存放與經營活動無關的物品及私人用品，常溫區(qū)藥品柜旁擺放包裝膠帶、摩托車安全帽等物品；企業(yè)未采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執(zhí)行。如未能當場提供2022年度員工個人培訓檔案及培訓實施記錄表；企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄不可追溯；企業(yè)應當有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備，但該公司現場使用的2臺溫濕度計（美德時）校準有效期至：2021.07.04，過期未檢。另外，該企業(yè)還存在未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收、未按包裝標示的溫度要求儲存藥品等諸多問題。
廈門市市場監(jiān)管局認為，廈門健康堂藥業(yè)有限公司城北分公司上述行為嚴重違反《藥品經營質量管理規(guī)范》，根據《藥品管理法》第一百二十六條，該局決定對該企業(yè)給予警告并責令其采取有效風險控制措施限期改正。目前，廈門健康堂藥業(yè)有限公司城北分公司已停止經營，并表示待市場監(jiān)管部門確認整改完成、符合GSP后恢復經營藥品。
