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          國家市場監(jiān)督管理總局主管

          中國消費者協(xié)會主辦

          維護消費者合法權益,引導消費者合理消費

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          廣龍藥業(yè)因生產劣藥 、編造檢驗報告被罰150萬元
          2021-08-30 20:46 本文來源:中國消費者報•中國消費網 作者:黃劼

          中國消費者報廣州訊(記者黃劼)廣東省陽江市廣龍藥業(yè)有限公司(以下簡稱廣龍藥業(yè))生產的“山藥片”飲片經檢測不符合標準 ,還編造該藥品的出廠檢驗報告,近日被廣東省藥品監(jiān)督管理局罰款150萬元。

          2020 年1月, 廣龍藥業(yè)購進“山藥”中藥材, 按“山藥”飲片的炮制工藝進行生產,共生產出“山藥” 飲片 474公斤 ,共 948 包, 同時在“山藥”飲片的標簽上標注“山藥片”飲片,共銷售 917 包 ,銷售金額為 15741.20 元 。

          在該藥品生產銷售同時,廣龍藥業(yè)從下游的藥品批發(fā)公司購進 2 份針對這批藥品的檢驗報告,一份的檢驗報告的檢驗藥品名為“山藥片”飲片,另一份為“山藥”飲片。兩份檢驗報告的編號 (UM-2001-028)、檢驗日期(2020 年 1 月 22 日)、產品生 產批號(200101)、檢品來源、檢驗依據、檢驗項目等信息完全一致, 不同的是品名為“山藥”飲片的“二氧化硫殘留量”項目檢測結果為 397mg/Kg;而另一份品名為“山藥片”飲片的“二氧化硫殘留量”項目檢測結果為 6.4mg/Kg。

          據《中國藥典》(2015年版一部)“山藥片”飲片和“山藥”飲片的檢驗方法標準“藥典通則 2331”,“山藥”飲片的 “二氧化硫殘留量”限度為 400mg/kg,“山藥片”飲片的“二氧化硫殘留量” 限度為 10mg/kg。

          廣東省陽江市檢測檢驗中心對廣龍藥業(yè)的這批藥品進行檢驗發(fā)現(xiàn),其藥品的“二氧化硫殘留量”項目的檢驗結果為 “467mg/Kg”, 廣東省藥品檢驗所對這批次藥品進行復驗發(fā)現(xiàn),這批藥品“二氧化硫殘留量”項目的復驗結果為“434mg/Kg”, 超過了《中國藥典》(2015 年版一部)“山藥”標準規(guī)定的“山藥片” 飲片和“山藥”飲片的“二氧化硫殘留量”限度值。

          廣東省藥品監(jiān)督管理局認為,廣龍藥業(yè)生產的這批次藥品的“二氧化硫殘留量”項目檢驗結果不符合標準,依據《 藥品管理法》第九十八條第三款的相關規(guī)定,這批次藥品為劣藥。 同時,廣龍藥業(yè)針對生產的這批次藥品產品,在出具藥品名為“山藥片”飲片的出廠檢驗報告(“二氧化硫殘留量”項目檢測結果為 6.4mg/Kg)后,又編造了藥品名為“山藥” 飲片的出廠檢驗報告(“二氧化硫殘留量”項目檢測結果為 397mg/Kg), 違反《 藥品管理法》 第四十四條第一款“藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監(jiān)督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確,不得編造”的規(guī)定,構成編造藥品檢驗記錄的行為。

          2021年6月11日,廣東省藥品監(jiān)督管理局向廣龍藥業(yè)送達《行政處罰聽證告知書》,廣龍藥業(yè)提出陳述申辯意見,希望減輕“責令停產停業(yè) 整頓一個月”及罰款,但未能提供申請減輕處罰的法律依據以及事實理由。廣東省藥品監(jiān)督管理局依據《藥品管理 法》,對陳述申辯意見不予采納,認為廣龍藥業(yè)生產劣藥,以及編造藥品檢驗記錄的行為,事實清楚,證據確鑿。近日,廣東省藥品監(jiān)督管理局對廣龍藥業(yè)作以下行政處罰: 責令停產停業(yè)整頓 1 個月,沒收違法生產的劣藥 33 包,沒收違法所得15707.20 元,處罰款150萬元,罰沒款合計1515707.20 元。

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