中國消費者報福州訊（記者張文章）為保障人民群眾用藥安全有效可及、服務(wù)和支持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，6月2日，福建省藥監(jiān)局推出“加強新冠疫苗監(jiān)管 保障群眾接種安全”等十項利民惠企舉措，緊盯群眾和企業(yè)最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實的問題，多管齊下、全面用力。
加強新冠疫苗監(jiān)管，保障群眾接種安全。旨在通過幫扶指導(dǎo)，推進福建省新冠疫苗研發(fā)和組織生產(chǎn)；全面加強新冠疫苗研制、生產(chǎn)、儲存、運輸、接種等環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，強化新冠疫苗配送、接種單位主體責(zé)任和各級監(jiān)管部門屬地責(zé)任，實現(xiàn)新冠疫苗流向全程追溯，嚴密監(jiān)測預(yù)防接種異常反應(yīng)，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，切實保障新冠疫苗質(zhì)量和接種安全，具體有推進新冠疫苗研發(fā)和組織生產(chǎn)工作等7項措施。
實施醫(yī)療器械唯一標識，確保百姓用械可查可信。旨在通過擴大醫(yī)療器械產(chǎn)品賦碼品種范圍，對已賦碼的產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的縱向貫通，探索UDI碼與“醫(yī)保編碼”“收費編碼”“字典編碼”映射工作，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)一碼聯(lián)通，提升全社會對醫(yī)療器械質(zhì)量精細化管理水平，滿足人民群眾對醫(yī)療器械可溯需求，具體有實現(xiàn)“一碼聯(lián)通”等4項措施。
開展八閩“護苗”行動，守護兒童用妝安全。旨在通過對兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營秩序的整治規(guī)范，增強生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任意識、法規(guī)執(zhí)行力度、質(zhì)量管理水平；提升監(jiān)管部門風(fēng)險隱患排查治理能力、違法違規(guī)行為打擊力度；強化消費者安全用妝和主動參與社會監(jiān)督意識，規(guī)范市場秩序、形成共治氛圍，具體有開展兒童化妝品生產(chǎn)企業(yè)“回頭看”檢查等8項措施。
嚴格集采藥械監(jiān)管，保障中選產(chǎn)品安全。旨在通過實施《福建省國家組織集中帶量采購中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作方案》，落實中選藥械監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢兩個全覆蓋和全過程追溯管理，強化中選藥械上市許可持有人主體責(zé)任和各級監(jiān)管部門屬地責(zé)任，堅決保障中選藥械質(zhì)量安全，具體有加強對中選藥品的備案類和報告類變更管理等6項措施。
提升檢驗檢測能力，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)技術(shù)服務(wù)。旨在通過完善科學(xué)權(quán)威的藥品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗檢測體系，推進生物制品（疫苗）批簽發(fā)和新冠病毒檢測試劑檢驗檢測能力建設(shè)，補齊檢驗檢測能力短板，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、便捷的技術(shù)服務(wù)，促進省內(nèi)“兩品一械”產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，具體有加強自身檢驗檢測能力建設(shè)等3項措施。
深化醫(yī)療器械審評機制改革，提速增效助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。旨在通過推進醫(yī)療器械審評機制改革，提升審評效能，擴大審評員隊伍，以滿足本省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迫切需要，力爭到2021年底實現(xiàn)“即到即審”，使平均審評時限縮減至法定時限的50%，助力福建省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展超越，具體有建立分級審評機制等10項措施。
推進智慧監(jiān)管建設(shè)，減輕企業(yè)負擔(dān)。旨在通過完善信息追溯體系建設(shè)和探索建設(shè)藥品生產(chǎn)固證溯源系統(tǒng)，實現(xiàn)對藥品全生命周期的追溯管控，以及對生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)實時采集固定、重大風(fēng)險自動預(yù)警提示等非現(xiàn)場監(jiān)管，減輕企業(yè)負擔(dān)；通過升級完善藥品智慧平臺，積極推進電子證照應(yīng)用，實現(xiàn)“兩品一械”行政服務(wù)事項全流程網(wǎng)上辦理，方便企業(yè)及群眾辦事，具體有試點藥品生產(chǎn)固證溯源系統(tǒng)建設(shè)等3項措施。
開設(shè)普法科普“云課堂”，促進公眾合理用藥。旨在通過健全藥品監(jiān)管普法科普工作機制，用群眾聽得懂的語言、聽得進的方式、用得上的內(nèi)容，廣泛宣傳普及藥品監(jiān)管法規(guī)、安全用藥知識，加強“以案釋法”，切實提升群眾（企業(yè)）法治意識和安全用藥、合理用藥素養(yǎng)，促進藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位依法生產(chǎn)經(jīng)營使用，具體有設(shè)置“科普云課堂”專欄等4項措施。
建立廈門生物醫(yī)藥港服務(wù)工作站，面對面指導(dǎo)服務(wù)企業(yè)。旨在通過深化“放管服”改革，優(yōu)化藥械營商環(huán)境，向基層和企業(yè)一線延伸行政服務(wù)，將廈門、泉州、漳州轄區(qū)內(nèi)部分藥械行政許可事項下放廈門生物醫(yī)藥港服務(wù)工作站（以下簡稱“廈門工作站”），方便企業(yè)就近辦理，力爭年內(nèi)實現(xiàn)廈門工作站可開展行政服務(wù)事項數(shù)達到30項以上，助力福建省藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，具體有下放行政許可事項等3項措施。
建立黨員實踐基地，深化作風(fēng)建設(shè)服務(wù)企業(yè)發(fā)展。旨在通過建立10個福建藥監(jiān)黨員服務(wù)企業(yè)實踐基地，打造為黨員服務(wù)企業(yè)平臺，構(gòu)建藥品監(jiān)管“親、清”新型政商關(guān)系，增進政企良性互動，做到互助共贏，具體有開展藥品監(jiān)管技術(shù)交流等3項措施。
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