中國消費者報南京訊（余文波 記者薛慶元）為進一步規(guī)范醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的經營行為和醫(yī)療器械經營市場秩序，強化醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)監(jiān)管，近日，江蘇省南京市棲霞區(qū)市場監(jiān)管局馬群分局聯(lián)合第三方機構對轄區(qū)內15家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進行了監(jiān)督檢查。
檢查過程中，市場監(jiān)管人員突出重點，依法監(jiān)管，嚴查企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營許可證或者二類醫(yī)療器械備案憑證，核對企業(yè)證照與實際經營地是否相符，對于不在轄區(qū)內實地經營的企業(yè)，責令企業(yè)限期辦理遷出或者注銷手續(xù)。同時，監(jiān)管人員依據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，重點檢查了企業(yè)質量管理體系與相關制度，企業(yè)購進渠道是否合法，購進、儲存、銷售、運輸?shù)认嚓P記錄事項等是否完整，人員培訓檔案和健康檔案、設備設施年檢、庫房管理、來貨驗收是否符合要求等情況。冷鏈醫(yī)療器械儲運過程是否按要求嚴格落實全程、可追溯的管理，是否安排專人負責冷鏈管理，是否制作一個冷鏈倉庫溫度異常的表格及建立一個倉庫溫度異常報警系統(tǒng)，運輸過程中溫度條件是否符合規(guī)定要求。
監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)有庫房溫濕度計未進行年檢和記錄不全，庫房未完全四星分區(qū)管理和色標管理等相關問題，對于一些能立即整改的問題，要求企業(yè)立即整改，并督促企業(yè)和質量負責人嚴格落實法規(guī)，加強培訓，提高從業(yè)人員綜合素質；對于不能立即整改的問題，告知企業(yè)可通過“南京市藥械監(jiān)管系統(tǒng)”企業(yè)端來上傳整改后的圖片資料，責令企業(yè)限期整改并開展跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實到位。
通過此次專項檢查，進一步強化了醫(yī)療器械經營企業(yè)質量安全主體責任，增強了轄區(qū)醫(yī)療器械經營單位守法意識、責任意識、質量意識。下一步，棲霞區(qū)市場監(jiān)管局馬群分局將不斷完善監(jiān)管人員醫(yī)療器械相關知識結構，加強對轄區(qū)內所有的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管，及時查處和制止違法違規(guī)行為，保障消費者的用械安全。
