國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》的通告（2020年第68號）
為貫徹落實《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》，配合《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《中藥注冊分類及申報資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，并說明如下。
一、中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類，前三類均屬于中藥新藥。中藥注冊分類不代表藥物研制水平及藥物療效的高低，僅表明不同注冊分類的注冊申報資料要求不同。
二、為加強對古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，改革完善中藥審評審批機制，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將中藥注冊分類中的第三類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑細(xì)分為“3.1按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（以下簡稱3.1類）”及“3.2其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（以下簡稱3.2類）”。3.2類包括未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復(fù)方制劑。
三、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑兩類情形均應(yīng)采用傳統(tǒng)工藝制備，采用傳統(tǒng)給藥途徑，功能主治以中醫(yī)術(shù)語表述。對適用范圍不作限定。藥品批準(zhǔn)文號采用專門格式：國藥準(zhǔn)字C+四位年號+四位順序號。
四、3.1類的研制，應(yīng)進(jìn)行藥學(xué)及非臨床安全性研究；3.2類的研制，除進(jìn)行藥學(xué)及非臨床安全性研究外，還應(yīng)對中藥人用經(jīng)驗進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)，并對藥物臨床價值進(jìn)行評估。
注冊申請人（以下簡稱申請人）在完成上述研究后一次性直接提出古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市許可申請。對于3.1類，我局不再審核發(fā)布“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的藥品上市許可審評程序組織專家進(jìn)行技術(shù)審評。
五、關(guān)于中藥注冊分類，已自2020年7月1日起實施。已受理中藥注冊申請需調(diào)整注冊分類的，申請人可提出撤回申請，按新的注冊分類及申報資料要求重新申報，不再另收相關(guān)費用。
六、關(guān)于中藥注冊申報資料，在2020年12月31日前，申請人可按新要求提交申報資料；也可先按原要求提交申報資料。自2021年1月1日起，一律按新要求提交申報資料。
七、此前有關(guān)規(guī)定與本通告要求不一致的，以本通告為準(zhǔn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年9月27日
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