雙黃連顆粒等口服制劑說明書修訂 風寒感冒者禁用
2020-04-03 17:10
本文來源：中國消費網
作者：孟剛
中國消費者報北京訊(記者孟剛)國家藥品監(jiān)督管理局決定對雙黃連顆粒等口服制劑(包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑)說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。雙黃連具有疏風解表，清熱解毒的功效，常用于治療感冒。修訂要求顯示，風寒感冒者禁用，過敏體質者慎用雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥。
此外，雙黃連顆粒等口服制劑處方藥【不良反應】項應增加：皮膚：皮疹、瘙癢等。消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等，有肝功能生化指標異常個例報告。全身：胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應等，有過敏性休克個案報告。其他：頭暈、呼吸困難、心悸等。
非處方藥說明書修訂【不良反應】項應增加：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，雙黃連口服制劑有皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應、頭暈、呼吸困難、心悸等不良反應報告，有肝功能生化指標異常、過敏性休克個例報告。
公告要求，所有雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥生產企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，分別按照相應說明書修訂要求，于2020年6月30日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
此外，修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產企業(yè)應當在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
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