中國消費者報北京訊(記者孟剛)為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局近日決定對對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說明書【不良反應】【注意事項】等項進行修訂。其中，常釋及緩釋制劑增加了“過量使用乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷”等警示用語。而常釋劑處方藥和非處方藥【不良反應】均增加了：極少數(shù)患者使用對乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴重的皮膚不良反應。
此外，此次修訂涉及泰諾林等兒童發(fā)熱常用藥，根據(jù)此次修訂，對乙酰氨基酚緩釋干混懸劑用法用量由目前的“24小時不超4次”修改為“24小時不超過3次。”
根據(jù)公告，緩釋制劑中的對乙酰氨基酚緩釋片和對乙酰氨基酚緩釋干混懸劑用法用量均進行了修改：“成人和12歲以上兒童一次1片(包)，若持續(xù)發(fā)熱或疼痛，每8小時一次，24小時不超過3次。”對乙酰氨基酚緩釋片和對乙酰氨基酚緩釋干混懸劑【不良反應】項下均增加“過量服用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。”，【注意事項】項下均增加“嚴格按說明書使用。成人或兒童過量服用無論是否出現(xiàn)不適癥狀，均應立即就診。”以及“N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應用，12小時內(nèi)給藥療效滿意，超過24小時療效較差。”
對乙酰氨基酚為止痛藥，適用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛等。
記者3月6日在國家藥品監(jiān)督管理局以“對乙酰氨基酚”查詢發(fā)現(xiàn)，共有3004條批文，涉及上海強生、上海黃海制藥等企業(yè)，而查詢藥品商品名發(fā)現(xiàn)，共涉及泰諾林、必理通、安怡等30條記錄。如兒童發(fā)熱常用藥“泰諾林”共有7條批文，涉及片劑、混懸滴劑、口服溶液劑、混懸劑等，不過沒有發(fā)現(xiàn)“干混懸劑”。不過上海強生制藥有限公司的一位客服3月6日在電話中也向記者確認，此次修訂涉及到泰諾林。
常釋制劑處方藥【不良反應】項增加：有報道，極少數(shù)患者使用對乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴重的皮膚不良反應等內(nèi)容?！咀⒁馐马棥吭黾?，超劑量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷、過敏體質(zhì)者慎用等4項內(nèi)容。
常釋制劑非處方藥【不良反應】項增加：有報道，極少數(shù)患者使用對乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴重的皮膚不良反應、過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷等2項內(nèi)容?！咀⒁馐马棥吭黾樱哼^敏體質(zhì)者慎用，對本品過敏者禁用;因過量使用對乙酰氨基酚有引起嚴重肝損傷的報道，應嚴格按說明書使用等4項內(nèi)容。
另外，氨酚氯雷偽麻緩釋片和氯雷氨酚偽麻緩釋片均在【適應癥】項下刪除“季節(jié)性過敏性鼻炎”。
此外，緩釋制劑統(tǒng)一增加警示語：“過量使用對乙酰氨基酚緩釋制劑可引起嚴重肝損傷，長期飲酒、肝功能異常者使用對乙酰氨基酚發(fā)生肝損傷的風險更高。”
國家藥監(jiān)局要求，所有對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2020年5月20日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
