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　　中國(guó)消費(fèi)者報(bào)上海訊（黃曉宇 記者 劉浩）新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒告急、醫(yī)療防護(hù)口罩告急，疫情危急，時(shí)間就是生命。記者從上海市市場(chǎng)監(jiān)管局了解到，在此非常時(shí)期，上海市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)發(fā)揮“店小二”精神，主動(dòng)放棄假期，駐守崗位，為助力生產(chǎn)企業(yè)跑出疫情防控加速度。

 

　　1月21日，上海市奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局當(dāng)?shù)弥挥谳爡^(qū)內(nèi)的上海伯杰醫(yī)療科技有限公司已經(jīng)研發(fā)出新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒，并得到國(guó)家衛(wèi)建委認(rèn)可成為試劑盒供應(yīng)方后，第一時(shí)間趕赴企業(yè)，深入了解企業(yè)應(yīng)急生產(chǎn)情況，指導(dǎo)完善質(zhì)量管理體系。1月22日，企業(yè)按醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，店小二們放棄休假，分別于農(nóng)歷大年初一、初三兩次前往該企業(yè)開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣工作，助力伯杰醫(yī)療于1月31日快速獲得國(guó)家藥監(jiān)局“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》，2月1日取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

 

　　1月25日，上海市徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局迅速反應(yīng)，全力配合國(guó)家局對(duì)上海捷諾生物科技有限公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒進(jìn)行注冊(cè)抽樣檢測(cè)，于上午圓滿完成了檢測(cè)試劑的抽取、封樣工作，保障試劑按時(shí)送達(dá)中國(guó)食品藥品檢定研究院。1月26日，該公司的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)嚴(yán)格的質(zhì)量體系考核，取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第一批新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒醫(yī)療器械注冊(cè)證，將全面供應(yīng)全國(guó)抗擊疫情一線。

 

　　1月27日晚，上海市金山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局行政審批科工作人員接到區(qū)內(nèi)一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人的來(lái)電。由于疫情防護(hù)需要，該企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械“醫(yī)用隔離鞋套”原規(guī)格型號(hào)已經(jīng)不能滿足疫情防護(hù)實(shí)際需求，企業(yè)急需對(duì)新增規(guī)格型號(hào)做變更備案。得知企業(yè)需求后，1月28日一早，金山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)陳堅(jiān)帶隊(duì)對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)查看，并現(xiàn)場(chǎng)要求醫(yī)療器械科、行政審批科工作人員指導(dǎo)企業(yè)盡快完成申請(qǐng)材料的準(zhǔn)備和申報(bào)。中午前，金山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局工作人員指導(dǎo)企業(yè)在上海市藥品監(jiān)管局行政審批系統(tǒng)中提交了申請(qǐng)，完成了外網(wǎng)申報(bào)。隨后，工作人員馬不停蹄地趕回了單位，完成了企業(yè)產(chǎn)品備案變更的審批，并第一時(shí)間通知企業(yè)可以生產(chǎn)。

 

　　在目前肺炎疫情發(fā)展日益嚴(yán)峻的情況下，上海市嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)辟特殊時(shí)期綠色通道，以最優(yōu)的流程、最快的速度為防疫物資供應(yīng)企業(yè)辦理登記手續(xù)。1月29日，工作人員分別為兩家企業(yè)辦理了營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍增加和醫(yī)療器械備案手續(xù)，均于當(dāng)日對(duì)企業(yè)作出準(zhǔn)予登記決定。其中，一家從事口罩生產(chǎn)的老企業(yè)，年前剛從外區(qū)遷址到嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)，此次積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，召回工廠工作人員。嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局第一時(shí)間核準(zhǔn)了其在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上增加“防塵口罩（非醫(yī)療器械類(lèi)）生產(chǎn)”的變更申請(qǐng)，緩解市場(chǎng)對(duì)口罩這一呼吸系統(tǒng)防護(hù)墻的緊迫需求。另一家主要經(jīng)營(yíng)一次性消毒手套的企業(yè)，其產(chǎn)品之前主要用于出口，現(xiàn)急于在國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)流通。嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局了解這一情況后，迅速安排工作人員為企業(yè)辦理了“檢查手套”的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

 

　　2月1日，位于上海市閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)的上海之江生物科技股份有限公司提出生產(chǎn)出口醫(yī)療器械信息備案申請(qǐng)，分別是新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸測(cè)定試劑盒（雙重?zé)晒釶CR法）和新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸測(cè)定試劑盒（熒光PCR法）。試劑出口至韓國(guó)，供所在國(guó)中國(guó)人、中國(guó)游客、商務(wù)人員測(cè)試新型冠狀病毒（2019-nCoV）使用。閔行區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局搶時(shí)間、搶速度，從注冊(cè)許可科抽調(diào)正在社區(qū)一線參與聯(lián)防聯(lián)治的未出省工作人員到證照辦理中心上班，按照醫(yī)療器械出口備案審批流程，第一時(shí)間在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上為企業(yè)完成以上兩個(gè)產(chǎn)品的出口備案。

 

　　此外，目前市場(chǎng)上多種消毒劑斷貨，上海泰緣生物科技股份有限公司不僅沒(méi)有漲價(jià)，反而降價(jià)30%供應(yīng)，同時(shí)還承諾日供10噸消毒劑供市場(chǎng)調(diào)配。上海市松江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員了解到該企業(yè)年底機(jī)器都會(huì)返場(chǎng)檢修，受疫情影響，機(jī)器至今還未檢修完畢，此外各個(gè)崗位的員工還沒(méi)有全員返崗，這給生產(chǎn)造成了不小的阻力。針對(duì)上述問(wèn)題，松江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局積極協(xié)助政府、區(qū)經(jīng)委協(xié)調(diào)解決資金，原、輔材料短缺等問(wèn)題。政府也緊急調(diào)派出志愿者來(lái)到公司支援?，F(xiàn)消毒劑的生產(chǎn)已在第一時(shí)間復(fù)工，正在全力進(jìn)行中，已供應(yīng)122噸消毒劑。