中國消費者報福州訊(林雅麗 記者 張文章)1月2日，記者從福建省藥品監(jiān)管局獲悉，國家藥品監(jiān)管局近日批準廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名：馨可寧(Cecolin))上市注冊申請。該藥是首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗，適用于9-45歲女性。
人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗俗稱宮頸癌疫苗，可用來預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的針對HPV16、18型的雙價疫苗，美國默沙東公司生產(chǎn)的針對HPV6、11、16、18型的四價疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價疫苗。
此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)系國內(nèi)首家申報生產(chǎn)的HPV疫苗，針對HPV16、18型，福建省藥品監(jiān)管局多方協(xié)調(diào)助力，將其納入國家重大新藥創(chuàng)制專項支持。國家藥監(jiān)局按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》等有關(guān)規(guī)定，優(yōu)先審評品種，加快批準其上市注冊申請。本品的獲批上市將進一步滿足公眾需求，提高產(chǎn)品的可及性。
雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)由廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司與廈門大學(xué)聯(lián)合研制。在常規(guī)免疫程序的基礎(chǔ)上同時獲批2劑次免疫程序，進一步奠定了該產(chǎn)品走向國際市場的堅實基礎(chǔ)，其上市將極大緩解國內(nèi)外宮頸癌疫苗市場的迫切需求，同時帶動福建及廈門當(dāng)?shù)厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)生巨大的社會和經(jīng)濟效益。
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